안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 1상 신청 시, 비임상 시험용 원료의약품과 제형 연구가 완료된 완제의약품의 자료를 ‘품질 및 안정성에 관한 자료’로서 제출하여도 될까요?
임상시험용의약품의 품질에 관한 자료는 「의약품 임상시험 계획 승인에관한 규정」제5조제4항제3호 및 [별표2]에 따라 제출하여야 합니다. 임상시험 단계별로 임상시험에 사용되는 의약품의 확인, 순도, 역가 등 품질을확인할 수 있는 충분한 자료를 제출하여야 하며, 임상약리시험(1상) 단계에서는시험대상자의 안전성 평가와 관련있는 품질 자료 (화학구조, 순도, 불순물, 안정성 등)를 제공하여야 합니다.
‘임상 1상 신청 시, 비임상시험용 원료의약품과 제형연구가 완료된 완제의약품의 품질 및 안정성에 관한 자료로서 제출 가능한지 여부’는 제안하신 원료의약품과 완제의약품이 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품과 동등한 경우 가능합니다....
