안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인플루엔자 항원 검사시약 NC멤브레인과 항체를 모두 변경하여 신규 품목허가를 받을 때, 기존 품목허가 된 제품과의 동등성 평가로 품목허가가 가능 하나요?
분석 및 임상적 성능시험 자료는 국내외 허가받은 제품과의 상관성을 확인하는 비교성적서를 포함하도록 규정하고 있습니다. 동등성을 평가하는 자료외에도 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」에 따라 변경된 NC멤브레인과 항체가 적용된 모델로 평가된 분석 및 임상적 성능시험 자료 제출이 필요합니다. - 제품의 특성, 변경사항에 따라 제출자료의 범위는 달라질 수 있음을 참고하시기바라며 성능시험 외에도 제출해야 하는 첨부자료의 범위는 기허가 제품과 사용목적, 작용원리 등의 본질적 동등 품목 비교를 통해 파악해야 합니다.
(분석적 성능시험 항목) 1) 분석적 민감도는 판정기준치(cut-off value), 최소검출...
