안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 치료계획소프트웨어 인허가를 위해 고려해야 하는 사항이 어떤것이 있나요?
소프트웨어는 크게 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어로 구분하여 인허가를받을 수 있으며, 소프트웨어 ‘모양및구조’ 등 신청서 작성 및 관련 제출자료(첨부자료)에 대한 자세한 사항은 ‘의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)’에 자세히 안내되어 있으니 이를 참고하시기 바랍니다. - 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제9조(모양 및 구조)에서는 의료기기 소프트웨어의 구조 및 소프트웨어의 주요 기능에 관한 내용이 안내되어 있으며, 동 규정 제10조(원재료)는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경 등 소프트웨어 정보를 기재하도록 안내됨 . - 동 규정 제13조(사용방법)에서는 의료기기 소프트웨어가 사용될 경우 프로그램의기능을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능...
