안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주사제 개발 시 기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용할 경우, 용기 및 포장의 적합성 평가를 위한 시험을 진행해야 하는지요?
기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용하여 새로운 주사제를 개발할 경우, 의약품의 주성분이 달라지는 경우는 용기 및 포장의 적합성 평가를 별도로 실시해야 합니다. 품목허가 신청 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조에 따라 ‘용기 및 포장에 관한 자료’를 제출하도록 되어 있으며, 이 항목에는 재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성(용기흡착, 유리 포함), 직접용기 구성 재료의 안전성, 성능(첨부한 투약용기의 재현성 등)에 대한 자료가 포함되어야 합니다.
【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플...
