안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수재질안구영역임플란트 연구대상자의 임상적 특성이 차이가 클 경우 고려해야 할 임상시험 설계방법이 있나요?
기본적으로는 층화 배정을 고려해볼 수 있을 것입니다. 다만, 층화 요인의 필요 여부에 대해서는 시험대상군/대조군의 기저 차이, 의료기기의 효과 등이큰 차이가 나는 것으로 알려져 있거나, 차이가 날 것으로 우려되는 요인에 대해 층화 요인의 필요 여부에 대한 임상적 타당성을 우선 확인하는 것이 필요할 것으로 사료 됩니다. - 시험대상자의 수가 큰 경우 단순 또는 블록 무작위배정으로 시험군과 대조군의 베이스라인 균형을 이룰 수 있으나 베이스라인 특성 변수 중 결과에 영향을 많이 주는 몇몇 변수(예: 질병의 중증도, 나이 등)를 조합하여 하위군을생성하고 이 하위군 내에서 단순 또는 블록 무작위 배정을 실시하는 것이 층화 무작위 배정입니다. - 층화 무작위...
