안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 추적성 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP- 추적성 조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다.
이러한 절차는 적용되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와 유지되어야 하는 기록을 규정하여야 한다. 소프트웨어 형상관리 형상은 소프트웨어 그 자체를 의미하며, 소프트웨어를 개발하는조직, 개발자, 환경, 개발 및 관리에 필요한 도구 등을 모두 포함합니다. - 형상관리는 소프트웨어 항목을 식별하고, 변경과 배포를 통제하고, 변경상태를 문서화하고 보고하는 소프트웨어 수명주기 전반에 걸쳐 관리적 절차와 기술적 절차를 적용하는 프로세스입니다.
형상관리는 소프트웨어에서 식별과 추적성을 달성할 수 있는 수단입니다. - 형상관리의 목적은 현재 형상과 요구사항의 달성 상태에 대한 완전한 가시성을 문서화하...
원문 링크 : 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 추적성
