안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항 2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항 4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련 5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항 적절한 요구사항을 개발함으로써 소프트웨어 의료기기가 사용자 및 환자의 요구를 포함하는 사회기술 환경 전반에 걸친 요구를 충족해야 합니다. - 이러한 요구사항은 명확하게 표현되어야 하며 건강상태의 “위중도”, 의사결정...
