혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료 ' 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 시판 후 안전성·유효성 보고는 요약서 양식(붙임)에 다음의 항목을 고려하여 기본정보를 작성하고, 안전성 및 유효성의 각 항목별 제출자료는 자사의 양식 등을 활용할 수 있습니다. 1.

기본 정보 보고자 및 업체정보 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 정보 - 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증번호 및 인증일자 혁신의료기기 정보 - 혁신의료기기 지정번호 및 지정일자, 제품정보(사용목적, 성능, 사용방법, 사용대상, 버전 등) 품목 허가(인증) 번호 국내·외 시판 현황 - 시판 현황에 따라 안전성·유효성 보고 의무 여부가 정해지므로 시판 현황(기간)을 기재합니다. * 해당사항 없음으로 표시한 경우, ...