안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 사이버 보안에 관한 민원인 안내서 적용은 언제부터인가요?
통신기술이 포함된 의료기기의 심사자료 명확화를 위해 사이버 보안 관련 자료 제출을 명확히 규정하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 2019년 11월 12일 개정되었습니다. 개정된 고시의 시행일은 고시 후 즉시 시행으로 사이버 보안 관련 자료 제출 의무 발생은 2019년 11월 12일부터입니다. - 개정된 고시의 안정적 정착을 위해 의료기기 허가심사 시 사이버 보안이 요구되는 의료기기의 적용대상과 범위, 제출자료에 대해 알기 쉽게 설명한 ‘의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인’이 2019년 11월 28일 제정 되었으므로 고시 시행 이후 발행된 민원인 안내서의 적용은 발행일(2019년 11월 28일)부터입니다.
(의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제2...
