안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별 설치활동 가.
해당되는 경우, 조직은 의료기기의 설치 및 설치 검증을 위한 허용기준(acceptance criteria)을 문서화하여야 한다. 나.
고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한 설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증을 위한 문서화된 요구사항을 제공하여야 한다. 다.
조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치 검증 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 의료기기는 대부분 범용 하드웨어에 설치되는 경우가 많으며, 의료 환경에서 보다 접근성이 뛰어난 다양한 기반(개인 컴퓨터, 스마트폰, 클라우드 등)에서 사용됩니다. - 설치 및 설치 검증을 위한 요구사항(지침)을 문서화하여야 ...
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