안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이은 챕터의 내용으로 ' 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법 원재료 규정 제10조(원재료)에서는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재하고독립형 소프트웨어의 경우에는 운영환경을 포함하여 기재하여야 합니다.
소프트웨어 버전 기재 시, 제조자의 소프트웨어 버전 관리체계를 확인할 수 있는 자료 확인 후 결함제거 등의 버전 표시는 ‘X’로 기재 가능하며, 의료기기 소프트웨어가하드웨어에 종속되어 있는지 여부에 따라 운영환경을 기재해야 하는지가 결정됩니다. 소프트웨어가 특정 하드웨어에서만 작동할 수 있도록 개발되었다면 내장형 소프트웨어에 해당되며 기술문서에 기재된 하드웨어의 사양이 소프트웨어의 운영환경이므로 별도의 운영환경에 대하여 작성하지 않아도 됩니다.
하지만 소프트웨어가 일반P...
