의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번 시간부터 의료기기 분야의 새로운 챕터로 의료기기 소프트웨어에 대한 내용을 소개해 드리고자 합니다.

그 첫번째 시간으로 ' 의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위 ' 에 대하여 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위 의료기기 소프트웨어의 목적 앞으로의 포스팅에서는 의료기기 소프트웨어의 허가·심사 시 「의료기기 허가·신고· 심사 등에 관한 규정(식약처 고시)」에 따른 기술문서 작성방법에 대하여 상세히 기술하고, ‘의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서’, ‘의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성확인’ 자료 등 허가·심사 시 제출해야 할 첨부자료에 대하여 명확히 제시하고자 합니다. 의료기기 소프트웨어의 적용범위 이번 챕터는 내장형 소프트웨어(예: 초음파영상진단장치 등) 및 모바일 의료용 앱을 포함하여 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어(예: 의료영상전송장치소프트웨어 등)에 적용...