안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계 가.
제조업자는 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 나.
제조업자는 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 다.
설계 및 개발 계획기간 동안 제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 설계 및 개발 단계 2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증, 유효성 확인 및 설계이관 활동 3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한 라. 제조업자는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 위하여 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.
마. 계획의 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우 설계 및 개발 진행에따라 갱신하여야 한다.
소프트웨어 설계 설계 활동의...
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