안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리 가.
조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는 법적 요구사항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다.
나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다.
변경 실행 전에, 변경사항에대해서는 다음과 같이 하여야 한다. 1) 검토 2) 검증 3) 해당되는 경우, 유효성 확인 4) 승인 다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나 이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에 대한영향의 평가를 포함하여야 한다.
라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유...
