안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증 가.
설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 보장하기 위하여 계획되고 문서화된 방법에 따라, 설계 및 개발 검증을 수행하여야 한다. 나.
조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거와함께 통계 기법을 포함한 검증 계획을 문서화 하여야 한다. 다.
의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구한다면, 검증은 그렇게 연결되거나 접속될 때 설계 출력이 설계 입력을충족한다는 확인을 포함하여야 한다. 라.
검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 유닛 구현 및 시험 제조업자는 소프트웨어 유닛을 검증하기 위한 전략, 방법,...
