의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류 ' 에 관한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류 의료기기 제조자는 위험관리 프로세스를 통해 의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는기타 사람에게 영향을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 소프트웨어의 안전성 등급을 결정하여야 합니다.

의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의소프트웨어와 관련된 위험은 소프트웨어 안전성 등급의 평가 기준이 되며, 안전성 등급을 바탕으로 소프트웨어에 대한 개발 및 유지보수 프로세스가 결정됩니다. 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 소프트웨어의 사용목적 및 해당 의료기기의 안전성 관련 특성 식별, 의료기기 소프트웨어 위해요인분석, 의료기기 소프...