안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 핵산기반의약품을 개발 중으로 1/2a상 임상시험 단계에서 기준 및 시험방법 설정 등 품질에 대한 자료요건에 대해 문의 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조제4항제3호에따라 임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한설정을 위한 안정성 관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료를 제출하여야 합니다.
임상시험용의약품의 품질문서는 동 고시 [별표2]를 참고하실 수 있습니다. 핵산기반의약품의 원료의약품 및 완제의약품 제조 및 품질에 관한 자료는 아래사항을 참고하여 개발 ...
