안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기능 신경도관 생물학적 안전에 관한 자료(성적서) 인정 요건이 어떻게 되나요?
생물학적 안전에 관한 첨부자료 요건은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조에 따라 아래와 같습니다. 제출일을 기준으로성적서 발급일로부터 3년이 경과된 자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이없음을 입증할 수 있는 자료가 제출되어야 합니다.
또한 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 동일함을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다. (생물학적 안전에 관한 자료 인정 요건) 1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」 (식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서 (최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함) 2) ...
