유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 및 첨부자료 요건

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 두시간에 걸친 내용을 마무리하고 새로운 내용으로써 ' 유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 및 첨부자료 요건 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 유헬스케어 의료기기의 의료기기 제조(수입) 허가신청서(또는 의료기기기술문서 등 심사의뢰서, 이하 ‘허가신청서’)는 「의료기기법 시행규칙」(이하 ‘규칙’)별지 제3호서식 및 제8호서식에 따라 아래의 기재사항을 작성한다. 1.

명칭(제품명, 품목명, 모델명) 2. 분류번호(등급) 3.

모양 및 구조 - 작용원리, 외형, 치수, 특성 4. 원재료 5.

제조방법 6. 사용목적 7.

성능 8. 사용방법 9.

사용 시 주의사항 10. 포장단위 11.

저장방법 및 사용기간 12. 시험규격 13.

제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁인 경우) 14. 허가조건 15.

비고 각 허가신청서 항목의 기재사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등...