안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 위장병학 및 비뇨의학진료소프트웨어 계획서 작성 시 편향 방지 대책은 어떻게 수립하는 해야 하나요?
임상시험의 타당성 및 객관성을 높이기 위해서는 편향방지 대책을 올바르게 수립하는 것이 좋습니다. 이를 위해 모든 절차 및 방법들은 임상적·통계적 타당성을 확보하는 방법으로 연구계획을 수립해야 합니다.
아래의 방법을 활용해 보시기 바랍니다. 가) (선택적 편향 최소화) 영상의 선정과정은 가능한 의료기기 적용 대상 환자에대해 무작위 선정하고, 참조표준 구축과정과 독립적으로 설정 나) (판독방법 편향 가능성 최소화) 선정된 영상을 참조표준 구축군 및 판독자(reader) 순서군에 배정하는 영상은 각각 무작위 배정 다) (판독자 편향 가능성 최소화) 영상 판독은 교차설계에 따라 1기와 2기로 수행하고, 판독자의 기억에 의한 잔류효과(Carry over effect...
