안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력 가.
조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다. 1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항 2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards) 3) 적용되는 위험관리 출력물 4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보 5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 나.
이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 다.
제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. 소프트웨어 의료기기 요...
