혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 ' 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 혁신의료기기로 지정된 제품 중 소프트웨어 단독 제품인 경우 제조업체의 신청에 따라 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증합니다.

인증기업은 해당 혁신의료기기소프트웨어를 제조허가(인증)을 하려는 경우, 제조허가 등에 필요한 자료의 일부를 면제 받을 수 있습니다. 이에, 허가자료 제출 면제 특례 등을 받은 해당 제품의 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고 의무를 통해 허가부터 시판 후까지 안전하고 유효하며 의도된 목적에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조·판매함을 확인하여 전주기 안전을 지속적으로 관리해야 합니다.

식약처는 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시 사전에 혁신의료기기소프트웨어의...