안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소프트웨어 결과 분석을 위해 사용되는 시약은 허가된 체외진단의료기를사용하여야 하나요?
소프트웨어 분석을 위해 함께 사용되어야 하는 시약은 성능, 품질이 확보된 허가·인증·신고된 시약 사용을 권장하며 시약을 직접 제조하지 않고 타사의 허가·인증·신고된 시약을 사용할 경우 선정한 시약이 소프트웨어 성능 평가에적절함을 확인할 수 있는 근거 확보가 필요합니다. 또한 소프트웨어 분석에 사용되는 모든 시약, 시약의 부분품 및 기구가 체외진단의료기기 또는 의료기기로 식약처 등록·관리 대상에 포함되지 않을 수 있으므로 개별 시약, 부분품, 기구에 대해서 의료기기(또는 체외진단의료기기) 해당 여부에 대해 식약처에 문의 후 성능시험을 진행할 것을 권장합니다.
(의료기기법 제3조 - 등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성...
