기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다.

기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항 소프트웨어의 변경 시 의료기기 기술문서의 변경이 필요한 소프트웨어의 변경 유형을 구체적으로 소개해 드리고자 합니다. 아래 내용은 기술문서 변경이 필요한 대표적인 소프트웨어의 변경사항으로, 이러한 경우 주요변경 내용에 대한 기술적인 검토가 이루어져야 합니다.

다만, 제품의 성능과 관련 없이 단순한 소프트웨어 변경(예: 메뉴 위치 변경, 스킨 변경 등)은 해당하지 않습니다. 의료기기 소프트웨어의 변경, 추가, 삭제로 인한 의료기기 주요 성능 변경의료기기 소프트웨어가 변경, 추가 또는 삭제되어 의료기기의 주요 성능에 영향을 미치는 변경사항인 경우 기술문서 변경이 필요합니다.

이는 가장 일반적인 의료기기 소프트웨어의 변경 유형이라 할 수 있으며...