안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중간체, 최종화합물에 대한 명확한 구조 규명 없이 일부구성성분의 함량으로 최종화합물의 순도를 관리할 수 있나요?
식약처 고시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제2호나목 ‘원료의약품에 관한 자료’에 따라, 다음의 자료를 제출하시기 바랍니다. (원료의약품 구조 관련) 가) 주성분의 화학구조를 입증하는 자료 (1) 합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원료, 용매, 정제방법 등에 관한 자료 (2) 원소분석, 자외가시부 흡수스펙트럼, 적외선스펙트럼, 핵자기공명스펙트럼, 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련한 자료와 그 고찰 (3) 구조결정에 대한 화학적 데이터(유도체화 등)와 그 고찰 (4) 광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조에 관련된 자료 나) 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료의약품은 가능한 한 물리·화...
