안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기능 신경도관 혁신의료기기 지정절차, 제출자료 요건, 지정기준은 어떻게 되나요?
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조(혁신의료기기의 지정및 취소), 시행령 제15조(혁신의료기기의 지정) 및 「혁신의료기기 지정 절차및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 혁신의료기기가 지정되고 있으며 지정 신청 시 제출자료의 요건 및 지정기준 등은 아래와 같습니다. (혁신의료기기의 지정) ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다.
이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. 1. 해당 의료기기에 적용된 기술이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술인지 여부 2.
기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성...
