안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항 ' 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시, 이하 “규정”)」에서 의료기기 소프트웨어에 대한 요구사항은 아래와 같습니다.
규정 제9조(모양 및 구조) 에서는 의료기기 소프트웨어의 구조 및 소프트웨어의 주요기능에 관한 내용이 포함되어 있습니다. 규정 제10조(원재료)는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경 등 소프트웨어 정보 기재에 관한 내용이며, 규정 제13조(사용방법)에서는의료기기 소프트웨어가 사용될 경우 프로그램의 기능을 확인할 수 있는 화면사진과함께 그 기능에 대한 사용방법의 기재에 관한 내용이 포함되어 있습니다.
출처 : 식품의약품안전처 아래 표4는 규정 제9조(모양 및 구조), 제10조(원재료), ...
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