안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 의료기기 임상시험 데이터 선정 시 고려해야 할 사항이 있나요?
임상시험의 결과의 임상적·통계적 유효성을 확보하기 위해서는 표본 데이터의선정·제외기준 등에 대한 편향(Bias)이 발생하지 않도록 시험이 설계되어야 합니다. - 이를 위해서는 표본 데이터의 수집 내용(수집 방법, 수집 장소, 수집양식, 수집 항목 등), 표본 데이터의 측정 시기 및 표본 데이터의 선정기준및 제외기준과 데이터 결측이 발생 시 그 사유와 중도탈락률을 고려한 시험대상자 수 산출 및 결측치 발생 시 처리할 통계방법이 시험계획서에 명확히기술되어야 합니다. - 데이터 선정, 제외기준은 의료기기 적응증에 따라 질환군, 질환의 빈도, 성별 등 목표 집단이 반영되어야 하며 개발과정에서의 훈련 데이터 셋과 독립된 데이터 셋을 사용하여야 하며 무작위 배정과 눈가림을 통해 편향을 최소화 - 시험군...
