안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품 생산 시 불순물 프로파일을 관리할 수 있다면, 원료물질 생산 시 중간체부터 GMP 제조소에서 생산해도 되나요?
「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」에 따라 원료의약품 출발물질이 공정에 투입되는 순간부터 제조공정에 적절한 GMP 시설에서 생산하는 것이 권고됩니다. 【관련 규정】 「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」 (민원인 안내서) IND 신청 시 제출하는 CMC 자료는 GMP 시설 제조, 시험, 관리기준으로작성하는지요?
안정성시험도 GMP에서 제조한 물질로 확인해야 하나요? 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」을 참고하여 CMC 자료를 작성할 수 있습니다.
비임상시험 시 안정성시험은 1개의 배치에서 제조한 물질로 시험 가능하며, GMP 시설에서 제조한 물질로 확인해야 하는 것이 필수적이진 않으나 권고하고있습니다. 【관련...
