안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 품목 및 등급 분류는 어떻게 되나요?
AI 기반 혈관 탐색 영상을 이용하여 자동으로 채혈을 도와주는 목적의 제품 이라면 「채혈 또는 수혈 및 생체검사용기구」(A66000, 3등급)으로 분류될 수 있을 것으로 사료되나 의료기기정책과에 의료기기 해당 여부 질의를 통해 품목명 및 등급에 대해 최종 확인 받으시기 바랍니다. 안전성 및 성능 확인을 위해 적용해야 하는 시험규격은 어떻게 되나요?
제품의 안전성 및 성능 확인을 위해서는 최소한 아래의 시험규격을 설정이필요할 것으로 사료됩니다. <안전에 관한 시험규격> 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기 기준규격」 또는 식약처장이 공...
