안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조(첨부자료의 요건)에서 요구하고 있는 소프트웨어에 관한 첨부자료는 다음과 같습니다.
의료기기에소프트웨어는 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경, 구조 등을 포함하여 주요기능을검증하고 유효성확인을 할 수 있는 자료와 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서[별지 제13호 서식]에 대하여 허가·심사 시 검토가 이루어져야 합니다. 제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 8.
성능에 관한 자료 가. 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호 서식의적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를...
원문 링크 : 의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항