실시간 출하 시험의 함량시험으로 공정 중 진행되는 NIR 방법을 도입하고 HPLC 방법을 백업 시험법으로 설정이 가능여부와 안정성시험의 경우 HPLC 방법으로 수행 가능여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 설계기반 품질(QbD) 개념을 적용하여 신제품을 개발하고 있습니다.

실시간 출하 시험의 함량시험으로 공정 중 진행되는 NIR 방법을 도입하고 HPLC 방법을 백업 시험법으로 설정이 가능한지요? 그리고 안정성시험의 경우 HPLC 방법으로 수행해도 되나요?

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제31조제4항 및 제5항에 따라 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존 최종 제품 시험을 통한 품질관리방식이 아니라, 품질위험관리에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능합니다. 따라서 NIR에의한 실시간 출하 시험 도입과 함께 HPLC 방법으로 설정이 가능합니다.

다만, 출하 후 시험(안정성시험, 지속적인 공정 검증 등) 관리를 위해 기준 및 시험방법에 HPLC 시험법을 선택할 수 있도록 설정하고...