안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보관조건을 냉동보관으로 안정성시험을 계획하는 중 안정성시험 수행 시 고려사항 안정성시험의 시험항목은 「의약품등의 안정성시험기준」제3조제1항제5호에 따라 ‘기준 및 시험방법에 설정한 전 항목’에 대하여 시험하는 것을 원칙으로합니다.
다만, 시험항목을 생략할 경우에는 그 사유를 명확히 기재하여야 합니다. <유효기간 설정> * 냉동보관 원료의약품 또는 완제의약품 「의약품등의 안정성시험기준」[별표4.
신약의 안정성시험기준], [별표8신약의 안정성 시험자료 평가] 에 따라 ‘냉동보관 원료의약품 또는 완제의약품’의경우 사용기간 등은 장기보존시험자료에 근거해야 하며 각각의 사례별로 평가됩니다. 그리고 가속시험 조건으로 시험을 실시하지 않을 경우, 적당한 기간 동안 상향조정된 온도(예, 5±3 또는 25±2)에서 단일 배치를 시험하여, 운반 또는 취급시 허가된 보관온도...
