안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 품목에 사용되지 않은 원재료를 구성하여 허가를 신청할 경우 임상시험이 필요하나요?
‘비흡수성폴리머재료’(3등급)는 우리 처 고시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 [별표 7] 기술문서 등 제출자료 범위에 따라 기허가ㆍ인증된 제품에한 번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우에는 임상시험 자료 제출이 요구됩니다. 원재료의 물리·화학적 특성에 관한 평가 항목 및 방법은 어떻게 되나요?
인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료를 제출하여야 하고, 동물유래성분을 사용하는 경우라면 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리...
