소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.1.1 가.

조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나.

조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다.

조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다. 안전한 소프트웨어 의료기기의 개발 및 유지보수를 위해서는 위험 관리를 품질경영시스템의 통합된 일부로서 확립하고, 그 모든 활동을소프트웨어 공학적 방법 및 기법을 적용하기 위한 전반적인 틀로서확립하는 것이...