안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 치료계획소프트웨어의 소프트웨어 변경사항 중 기술문서 심사가 필요한 경우는 어떻게 되나요?
소프트웨어 변경은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ 신고의 변경 처리)에 따라 기허가·인증·신고된 사항에 대한 변경 처리(기술문서 심사 또는 경미한 변경)를 진행하여야 합니다. 기술문서 심사를 통해 변경해야 하는 대표적인 경우는 아래와 같습니다. - 기술문서 심사가 필요한 소프트웨어의 변경으로는 소프트웨어 변경(추가, 삭제 등)으로 인해 의료기기의 주요 성능(예.
기능 추가)에 변경이 발생하거나 소프트웨어 개발 언어(예. C언어→Java) 또는 운영환경(Window→Android) 변경 등 (소프트웨어 변경 처리 - 제19조의2) ① 제19조에도 불구하고 의료기기 소프트웨어는 제조(수입) 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 사항...
