안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리 의료기기 소프트웨어의 개발 및 유지 활동은 「의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준」에 의한 의료기기 제조자(manufacturer)가 품질시스템에서 수립한 절차에 따라 이루어져야 하며, 동시에 위험관리 프로세스 내에서 개발 및 유지되어야 합니다.
즉, 의료기기 소프트웨어도 일반 의료기기와 마찬가지로 제조 및 품질관리체계의기준과 위험관리 프로세스가 조화를 이루는 범위 내에서 개발 및 유지되어야 합니다. 일반적으로 위험관리 프로세스는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험분석(risk analysis), 위험평가(risk evaluation), 위험통제(risk control), 잔여위험허용평가(evaluation of overall residual risk acce...
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