안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 허가 시 제출하는 사용적합성 평가 자료의 수준과 자료 요건은 성능에 관한 자료의 요건을 준수하면 되나요?
사용적합성 설정이 필요한 의료기기(소프트웨어)는 「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」 [별표3] 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격 또는 동등 이상의 국제규격에 따른 국제규격 (IEC 60601-1-6)에 따른 사용적합성 평가 자료를 준비하셔야 합니다. - 상위 언급한 규격은 의료기기 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 밸리데이션을 하여야 하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 적용되며 제출자료는 성능시험에 관한 자료로 규정 요건을 충족하시면 됩니다. (사용적합성 평가 목적) 규격에서 상세하게 기술된 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되었고 사용적합성 밸리데이션 계획에서 문서화된 허용 기준이 만...
