안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료용다기능측정장치 심전계, 산소포화도, 혈압을 측정하는 다기능측정장치 적용 시험규격이 어떻게 되나요?
자동전자혈압계 단독(별도) 허가 시에는 IEC 60601 2판과 조화된 「의료기기 기준규격」 43. 자동전자혈압계를 적용하여 인증이 가능하나 혈압계 이외 산소포화도, 심전도 기능이 조합되어 있는 다기능측정장치의 경우라면 「의료기기 기준규격」 27.심전계(또는 IEC 60601-2-25), 72.
펄스옥시미터(또는 ISO 80601-2-61), 자동전자혈압계 국제규격(IEC 80601-2-30)을 적용할 것을 권장합니다. - IEC 60601 국제규격은 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템(ME기기 및 ME시스템)의 기본안전 및 필수성능에 대한 요구사항에 대한 규격으로, 기능적으로 연결된 3종 기기에 대해 동등한 시험규격을 적용한 위험관리가필요하므로 시험규격 설...
