안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발하고자 하는 의약품 중 유연물질 및 분해생성물이 약 2%일 경우, 추가 제출자료는 무엇인가요?
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조, 2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 (품질에 관한 자료)에 따르면 - 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량에 따라 유연물질의 화학구조에 대한 자료 및 안전성을 입증하는자료로서 적합한 반복투여독성시험자료, 유전독성시험자료, 기타 필요한 독성시험자료를 제출하여야 합니다. - 완제의약품의 경우 주성분의 1일 최대투여량, 분해생성물의 함량 정도에 따라분해생성물의 화학구조에 대한 자료 및 안전성을 입증하는 자료로서 적합한 반복투여독성시험자료, 유전독성시험자료, 기타 필요한 독성시험자료를 제출하여야 합니다. - 다만 임상시험용 의약품의 경우, 비임상/임상시험에 사용된 원료의약품...
