안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임 5.1 경영의지 최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다. 1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통 2) 품질방침 수립 3) 품질목표 수립을 보장 4) 경영검토 수행 5) 자원의 이용 가능성을 보장 조직의 경영은 안전하고 효과적인 소프트웨어 의료기기 성능을 보장하기 위한 전략적인 방향, 책임, 권한 및 의사소통을 정의하는것을 포함하여 소프트웨어 의료기기의 수명주기 과정과 관련된 모든 활동에 대한 경영의지와 조직구조를 제공해야 합니다.
또한, 조직의 경영의지는 품질에 대한 방침, 품질목표 및...
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