안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재심사 중인 품목과 동일한 동물용의약품을 허가 받았습니다.
허가받은 제품도 재심사 대상인가요? 재심사 중인 품목과 동일한 품목의 경우에도 재심사 대상에 해당합니다.
다만，재심사 대상으로 지정된 동물용의약품과 원료약품의 분량，효능•효과，투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 검역본부장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 동물용의약품의 재심사 기간의 잔여기간으로 합니다. 이 경우 총 조사대상 동물의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상 동물의 수로 할 수 있습니다. ※ 관련규정 o「약사법」제32조（신약등의 재심사） 「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2（신약등의 재심사） 「신약 등의 재심사 기준」제7조（신약등의 재심사） 3항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다...
