안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품을 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하나요?
「동물용 의약품등 취급규칙」제28조제1항 단서 및「동물용의약품의 국가출하승인 면제， 검정기간 및 검정수수료 등에 관한 규정」제2조에서 생물학적제제 중 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하여 출하승인대상에서 제외하는 제제는 아래와 같이 정하고 있습니다. ① 「동물용의약품등 취급규칙」제17조의 규정에 의하여 자가치료•임상시험 •제조시험 • 연구 시험•견본 용도로 수입신고된 생물학적제제 ② 「동물용의약품등 취급규칙」제18조의 규정에 의한 원료 및 긴급방역용 동물용의약품 ③ 자가농장용 생물학적제제（“동물용의약품등 제조업 및 품목허가지침” 제4조 규정에 의하여 제조신고된 것에 한함） ④ 동물의 혈액，혈장 및 이와 유사한 제제 따라서，검역본부에서 승인된 임상시험을 위하여 ...
