안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조공정이 동일한 여러 백신 품목을 하나의 생산 라인에서 제조 가능한지?
생물학적제제 작업소는 타 제제 작업소와 분리되어야 하며，제조공정이 서로 다른 제형의 작업소는 각각 구획되어 있어야 합니다. 생물학적제제 중 유아포병원체 또는 결핵균 등 고위험성병원체를 취급하기 위한 미생물 저장시설，배양시설 등이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있어야 하며，포자를 형성하는 세균은 불활화 공정이 끝날 때까지 전용의 시설에서 취급하여야 합니다.
위 사항에 해당하지 않는 경우，제조공정이 동일한 백신 제품을 동일한 시설을 사용하여 제조할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만，정제공정에서 사용하는 칼럼 크로마토그래피 장치는 제품별로 용도를 지정하여 사용하여야 하며，각 공정에 사용되는 장비의 경우 세척 검증을 실시하여 교차오염의 우려가 없음을 입...
