동물용의료기기 시험실시기관의 종류와 지정의 범위는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 시험실시기관의 종류와 지정의 범위는?

동물용의약품등의 시험실시기관의 종류는 ① 동물용의약품등 비임상시험실시기관，② 동물용의약품 등 임상시험실시 기관，③ 동물용의료기기 임상시험실시 기관 3종류가 있습니다. 동물용의료기기 비임상시험실시기관은「의료기기법」제10조（임상시험계획의 승인）제3항，제10조의2 （비임상시험실시기관의 지정 등）제1항 및「동물용의약품등 취급규칙」제8조의2（동물용의약품등 시험 실시기관의 지정 등） 및 제8조의3（동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항）에 의하여「동물용의약품 등 비임상시험실시기관 지정에 관한 규정（농림축산검역본부고시 제2019-65호）」으로 정하고 있습니다.

동물용의료기기 비임상시험실시기관 분야별 시험항목은 다음과 같습니다 . 생물학적 안전성 평가 ① 세포독성시험 ② 감작시험 ③ 자극 또는 피내반응 시험 ④ ...