안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 제조,수입품목의 품질관리는 어떻게 실시해야 하나요?
동물용의료기기의 제조 및 수입 업소의 품질관리체계 기준에 대해서는「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제2항 및 별표6의 2에서 정하고 있으며，해당 규정에 따른 품질관리를 위한 시험시설 및 품질관리기준을 갖추어야 하며「동물용의약품등 취급규칙」제14조제1항제1호에 따라 제품의 품질 검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 합니다. 제품의 품질검사는 해당 제품 허가시 제출하였던 기술문서의 시험규격 항목을 토대로 시험항목과 시험방법, 합격기준을 설정하여 실시하여야 하며, 품질검사를 위한 시험은「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제25조에 따라 일정한 자격을 갖춘 자에게 위탁하여 실시할 수도 있습니다.
또한 수입제품의 경우 제조원에서 실시한 품질검사 결과도 인정되니 참고하시기 ...
