안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제 품목을 허가받고자 할 때 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있는 경우는?
이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류，규격 및 분량（농도）과 제형이 동일하고 최종원 액의 제조소가 동일한 생물학적 제제，세포치료제，유전자치료제，유전자재조합 의약품，세포배양의약품의 경우 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있습니다. 다만 상기 조건에도 불구하고 다음 항목 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 안전성， 유효성 관련 사항에 대한 심사를 받아야 합니다. - 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우.
다만，대한약전 또는 동물약품공정서에 수재된 성분，외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용 예를 인정할 수 있는 성분은 제외함 - 국내외의 새로운 임상시험 자료 또는 안전성시험 자료 등을 근거로 안전성 •유효성에 관하...
