안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신약으로 허가받은 동물용 백신의 재심사 신청 기간 및 신청 시 첨부하여야 하는 자료는?
재심사 대상 동물용의약품의 경우 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받아야 합니다. 재심사 대상 품목의 경우 그 품목허가증에 재심사 신청기간이 기입되어 있으므로 참고 하시기 바랍니다. * 재심사 대상 품목 및 재심사 기간의 선정기준에 대하여는 Q49를 참고하시기 바랍니다.
재심사 신청 시 첨부하여야 하는 자료는 다음과 같습니다. 국내 시판후 조사결과（사용성적조사 및 특별조사결과）에 따른 안전성 •유효성에 관한 자료 다만，백신 등과 같이 일상 진료하에서 유효성 평가가 곤란한 경우에는 유효성 평가 자료를 생략할 수 있음 - 재심사 기간 중 실시된 사용성적조사 및 특별조사로부터 얻어진 해당품목의 효능효과 （성능...
