안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 자료를 제출할 때 필요한 임상시험 예수는?
동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 임상 데이터는「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정（농림축산검역본부 고시 제2020-18호」의 제6조（첨부자료의 요건） 제1항에 언급 되어 있습니다. 즉，하나의 적응증 마다 1개소 이상의 임상시험 실시기관에서 실시한 자료로 해당 동물용의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료를 원칙으로 합니다.
다만 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부해야 합니다. 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 （농림축산검역본부 고시 제2020-...
