안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제 품목허가를 위한 임상시험용 동물용의약품을 제조하고자 하는 경우에는 어떠한 절차를 거쳐야 하나요?
임상시험계획서 승인 신청 시 해당 임상시험용 동물용의약품이「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2 및 제14조제1항제5호,제8호에 따른 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료（생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료）를 제출하여야 합니다. 동물용의약품 제조시설이 아닌 곳（또는 해당 제형에 대하여 제조 및 품질관리기준 적합 평가를 받지 않은 제조시설）에서 임상시험용 동물용의약품을 제조하는 경우，동물용 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 동물용의약품의 제조 및 품질관리...
